首頁 關于學院 學院活動 政策指南 學院展示 學院園地 技術服務 思想建設 科技時訊
您現在所在的位置>>首頁 > 政策指南 >
 
生物醫藥行業研究:《 關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的
2018-04-05 09:47

4月3日,國務院發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(簡稱“意見”)。意見從仿制藥的研發、一致性評價工作、以及相關配套政策入手,旨在鼓勵國內優質仿制藥企業,促進仿制藥研發,提升仿制藥質量療效,提高藥品供應保障能力。

二、我們的觀點:

1.加強鼓勵仿制藥研發工作,完善藥品知識產權保護制定鼓勵仿制的藥品目錄有利于優質仿制藥及時進入市場,降低居民及醫保支付壓力。中國屬于仿制藥大國,目前已上市化學藥中約95%以上屬于仿制藥品,2012-2016年,全球共有631個原研藥專利到期,由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規模較小等原因,國內仿制跟進的速度還很慢,許多專利到期藥,沒有企業提出仿制注冊申請。

意見指出,以需求為導向,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品,新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,載入中國上市藥品目錄集。通過國家相關計劃、資金促進仿制藥技術攻關。加強知識產權領域反壟斷執法,在充分保護藥品創新的同時,防止知識產權濫用,促進仿制藥上市。

各省市甚至地方產業園等陸續出臺鼓勵開展一致性評價工作相關政策,例如上海提供財政補貼,優先納入帶量采購,保證后續放量,安徽省每個品種給予一次性獎補100萬元,在資金方面給予扶持。

2.把控仿制藥質量,五大部門協同促進一致性評價工作開展

意見首先強調了一致性評價工作開展的決心,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家醫療保障局等部門要細化落實鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施,加快推進一致性評價工作。

加大科研機構參與,拓展臨床試驗資源。由于目前一致性評價工作面臨兩大難題,即要其自身研發能力不足導致藥學部分耗時長、成功率低,以及臨床資源匱乏導致BE試驗臨床資源無法滿足289個品種及目錄以外眾多品種的臨床試驗需求。意見指出,支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。采取有效措施,提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性。

加快審核審批,嚴格把控質量標準。截至目前,已有14個品種、22個品規順利通過一致性評價工作,一致性評價品種平均審評天數為150天左右,其中,審評耗時最短的品種為成都倍特藥業的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片,僅耗時92天,京新的瑞舒伐他汀耗時最長,為234天。仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批,截至目前,已有包括德展健康的阿托伐他汀、京新的瑞舒伐他汀等多個產品發補,體現了加快審評審評的同時,嚴格遵照標準。

3.加快仿制藥中標、科室使用、支付等支持政策落地

1)招標:及時納入采購目錄,促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

在此前各省藥品招標環節中,原研藥為第一競價組,具備較強的定價權以及優先權,絕大部分仿制藥往往被列入第四競價組,面臨嚴重的品種競爭及越演越烈的價格戰,少數具備獨家劑型或者獨家規格的仿制藥有望提升競價組級別,但整體競爭力相較原研而言大相徑庭。

隨著通過一致性評價藥品陸續出爐,各省相關政策也不斷出臺。包括天津、山西、新疆等15個省、直轄市將通過一致性評價品種列入第一競價組,與原研藥同等地位,一方面保證優質仿制藥價格,另一方面也有利于實現替代趨勢。

2)加快替代使用:落實藥品通用名開具處方要求,鼓勵使用仿制藥

仿制藥通過招標進入省份、醫院僅僅解決了準入問題,醫生科室用藥習慣直接與藥品銷售掛鉤。部分三甲醫院自身醫保額度高、醫生用藥習慣等造成仿制藥的推廣相對較慢。

意見指出,將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標注,并及時向社會公布相關信息,便于醫務人員和患者選擇使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求,除特殊情形外,處方上不得出現商品名。建立約談制度,對不合理用藥的處方醫生進行公示。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時,優先采購使用仿制藥。

3)醫保支付:與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付

對基本醫療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產廠家進行限定,要及時更新醫保信息系統,確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥。

一致性評價工作保證了優質仿制藥與原研療效一致,為按照通用名支付提供了基礎。目前原研藥的價格通常是仿制藥的2-15倍。在普藥的招標中同樣也出現了10-20%的平均價格降幅,原研藥的價格通常是仿制藥的1-2倍。一旦按照通用名支付,患者將更傾向于使用報銷比例更高的優質仿制藥品。

對于價格體系主要靠帶金銷售維持、性價比差的產品,醫保支付標準、醫保控費、醫院藥占比考核等措施將層層引導醫療機構結構性減少此類藥品用量,其減少的份額將轉化為優質仿制藥市場。

4.按15%的稅率征收企業所得稅,藥品分類采購保證優質仿制藥企權益

落實現行稅收優惠政策,仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用,符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新技術企業的,減按15%的稅率征收企業所得稅。目前醫藥板塊包括原料藥、商業、OTC以及醫療服務標的稅率為25%,部分企業有望通過自身制劑板塊一致性評價工作成功推進降低自身所得稅率。

持續推進藥品價格改革,完善主要由市場形成藥品價格的機制。堅持藥品分類采購,突出藥品臨床價值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學合理的采購價格,調動企業提高藥品質量的積極性,市場化定價機制能夠有效防止藥品停產斷貨現象的發生。

三、投資建議:

《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的出臺,進一步促進國內仿制藥市場發展,優質仿制藥品企業有望大幅受益。

我們認為以下幾類上市公司有望受益:

1)一致性評價工作進度較快公司及CRO企業,如樂普醫藥、華海藥業、信立泰、京新藥業、中國醫藥、科倫藥業、泰格醫藥等。

2)致力于優質仿制藥研發生產的公司,如恒瑞醫藥、科倫藥業等。

四、風險提示:

招標降價風險;各地招標落地情況低于預期;醫保支付政策落地低于預期;按藥品通用名開具處方的要求落地低于預期。

 
學院園地
學院展示
Copyright © 2018 ynaat.org.cn 云南省應用技術研究院 版權所有
技術支持: 云南省應用技術研究院
備案號:滇ICP備11003959號-2
真人线上赌博平台注册 牙克石市| 塔城市| 呼伦贝尔市| 鄂尔多斯市| 遵化市| 株洲县| 庐江县| 威宁| 汨罗市| 海宁市| 高要市| 阳江市| 隆安县| 镇沅| 定兴县| 佳木斯市| 兰溪市| 许昌县| 武功县| 丹凤县| 扶风县| 棋牌| 萨迦县| 大田县| 白银市| 屯留县| 桂东县| 武义县| 平南县| 湘潭县| 翁源县| 安国市| 乌鲁木齐市| 简阳市| 神木县| 陆河县| 绥中县| 陆河县| 汾西县| 灌南县| 兰溪市| 嘉峪关市| 米林县| 本溪| 澄江县| 辽阳市| 永仁县| 甘谷县| 龙胜| 曲麻莱县| 信丰县| 平阴县| 吉木萨尔县| 临沧市| 凤阳县| 新昌县| 巴塘县| 瑞安市| 福贡县| 紫云| 洛阳市| 清水河县| 石门县| 宁晋县| 荥经县| 卢氏县| 曲麻莱县| 教育| 炉霍县| 洛扎县| 蓬安县| 浑源县| 铅山县| 安岳县| 静乐县| 崇义县| 五台县| 六枝特区| 沁阳市| 沛县| 阳春市| 深州市| 洛宁县| 鹰潭市| 清苑县| 高阳县| 本溪市| 东城区| 永定县| 灵璧县| 平昌县| 东乡县| 卫辉市| 金沙县| 绥芬河市| 丰县| 昆明市| 紫阳县| 新邵县| 杭锦后旗| 霍林郭勒市| 巴中市| 丹东市| 大余县| 思茅市| 佳木斯市| 儋州市| 阿荣旗| 双鸭山市| 德庆县| 牟定县| 瑞昌市| 义马市| 唐海县| 蛟河市| 河东区| 黑山县| 鲜城| 武穴市| 乳源| 清苑县| 昭平县| 镇宁| 辽阳县| 缙云县| 霍邱县| 凤城市| 永定县| 沙坪坝区| 子长县| 昭觉县| 丰原市| 宜章县| 吴桥县| 拜城县| 沧源| 云南省|