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國辦印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》
2018-04-05 12:08

 日前,國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。

  《意見》指出,要圍繞仿制藥行業面臨的突出問題,促進仿制藥研發,提升質量療效,完善支持政策,推動醫藥產業供給側結構性改革,提高藥品供應保障能力,降低全社會藥品費用負擔,保障廣大人民群眾用藥需求,加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。

  《意見》提出,要完善支持政策,推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。一是及時將仿制藥納入采購目錄,啟動采購程序,促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。二是將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標注,強化藥師在藥品調配中的作用。三是加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付,促進仿制藥替代使用。四是明確藥品專利實施強制許可路徑,依法分類實施藥品專利強制許可,鼓勵專利權人自愿許可,必要時國家實施強制許可。五是落實稅收優惠政策和價格政策。六是加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐,支持企業開展國際產能合作,建立跨境研發合作平臺,推動仿制藥產業國際化。

  ■據新華社

  要點解讀

  仿制藥管理四大看點

  意見出臺對于推動我國由制藥大國邁向制藥強國有何意義?老百姓用藥需求將如何進一步滿足?如何完善仿制藥全流程管理?記者采訪了國家衛生健康委員會有關負責人。

  加快從制藥大國向制藥強國邁進

  問:當前,我國仿制藥行業大而不強,高質量藥品市場主要被國外原研藥占領。意見出臺對于我國醫藥行業供給側改革有何意義?

  答:仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫療支出,提高藥品可及性,提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

  改革開放以來,我國仿制藥行業取得了快速發展。但我國仿制藥行業大而不強,“多小散亂差”的局面仍然存在,藥品質量差異較大,高質量藥品市場主要被國外原研藥占領,部分原研藥價格虛高,廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比還有一定差距。改革完善仿制藥相關政策,對于推動醫藥產業供給側結構性改革,實現我國由制藥大國向制藥強國跨越具有重大意義。

  制定鼓勵仿制的藥品目錄

  問:意見提出制定鼓勵仿制的藥品目錄,這對于讓老百姓及時用上經濟、安全、有效的仿制藥有何幫助?

  答:由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規模較小等原因,國內仿制跟進速度還很慢,許多專利到期藥,沒有企業提出仿制注冊申請。

  通過制定鼓勵仿制的藥品目錄,及時發布供求關系,解決供需雙方的信息不對稱,并對列入目錄內的藥品注冊申請優先審評審批,以鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產,促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市,一方面可以解決部分原研藥價格過高問題,一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題,大力提高藥品的可及性和供應保障能力。

  平衡藥品創新與人民群眾健康權益

  問:完善藥品知識產權保護是促進藥品創新的重要舉措。對平衡好藥品創新和維護人民群眾健康權益,意見提出哪些原則?

  答:意見提出,按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則,研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度。

  因此,在我國,應按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則,進一步研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度,著力構建科學、系統的藥品知識產權保護機制,在健康權與藥品知識產權間取得平衡,維護廣大人民群眾的健康權益。意見還明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可。

  全鏈條監管讓用藥安全更有保障

  問:意見提出提高藥用原輔料和包裝材料質量,這對保障老百姓用藥安全具有怎樣的意義?

  答:原料藥是制劑中的活性成分,其質量和一些關鍵的理化性質是決定制劑質量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產以及活性成分從制劑中的釋放、吸收,也可影響活性成分和制劑的穩定性等,進而影響藥品的安全性和有效性。■據新華社

 
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