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政策解讀|科技部印發《生物技術研究開發安全管理辦法》
2018-04-05 11:18

生物技術研究開發作為生命科學領域研發體系中最具潛力的組成部分,為人類提供更多便利和福祉。同時,生物技術兩用性使其具有潛在的生物安全隱患和風險,生物技術科學研究開發中任何環節的監管疏忽都有可能造成災難性后果。

目前國內在生物技術研究開發安全管理方面存在空白,一是法律法規體系不健全,缺乏專門法律法規和統一的監管機構與機制;二是生物技術更新發展迅速,催生生物科技新時代和新產業,“生物黑客”的興起與發展,致使生物技術研究開發安全管理難度加劇

為規范生物技術研究開發活動,增強從事生物技術研究開發活動的自然人、法人和其他組織的安全責任意識,避免出現直接或間接生物安全危害,促進和保障生物技術研究開發活動健康有序發展,有效維護生物安全,科技部特制定并出臺《生物技術研究開發安全管理辦法》。

導讀

下面,讓動源君為您梳理一下《管理辦法》中有哪些需要注意的地方。

1、生物技術研究開發安全管理實行分級管理。

按照生物技術研究開發活動潛在風險程度,分為高風險等級、較高風險等級和一般風險等級。

高風險等級,指能夠導致人或者動物出現非常嚴重或嚴重疾病,或對重要農林作物、中藥材以及環境造成嚴重危害的生物技術研究開發活動所具有的潛在風險程度。

較高風險等級,指能夠導致人或者動物疾病,但一般情況下對人、動物、重要農林作物、中藥材或環境不構成嚴重危害的生物技術研究開發活動所具有的潛在風險程度。

一般風險等級,指通常情況下對人、動物、重要農林作物、中藥材或環境不構成危害的生物技術研究開發活動所具有的潛在風險程度。

2、誰監督?誰管理?

國務院科技主管部門負責全國生物技術研究開發安全指導,聯合國務院有關主管部門共同開展生物技術研究開發安全管理有關工作,具體是:

1)制(修)訂生物技術研究開發安全管理規范;

2)成立國家生物技術研究開發安全管理專家委員會;

3)研究確定生物技術研究開發活動風險等級,根據生物技術研究開發的發展狀況,組織專家制(修)訂風險等級清單;

4)組織專家對法人和其他組織從事的生物技術研究開發活動進行檢查和指導。

5)國務院有關主管部門在各自職責范圍內負責生物技術研究開發安全監督管理,對發生的生物技術研究開發事故進行管理。

國家生物技術研究開發安全管理專家委員會主要職責是:

1)開展生物技術研究開發安全戰略研究,提出生物技術研究開發安全管理有關決策參考和咨詢建議;

2)提出生物技術研究開發活動風險等級清單建議;

3)提出高風險等級、較高風險等級相關生物技術研究開發安全事故應對措施和處置程序建議;

4)配合開展生物技術研究開發活動檢查和指導。

3、研發活動主體職責:

從事生物技術研究開發活動,應當遵守法律、行政法規,尊重社會倫理,不得損害國家安全、公共利益和他人合法權益,不得違反中華人民共和國相關國際義務和承諾。

從事生物技術研究開發活動的法人、其他組織對生物技術研究開發安全工作負主體責任,主要職責是:

1)制定本組織生物技術研究開發安全管理規范;

2)對本組織生物技術研究開發活動開展風險評估并進行監督管理;

3)制定本組織各類風險等級生物技術研究開發安全事故應急預案和處置方案;

4)對生物技術研究開發安全事故進行快速有效處置,并向上級主管部門報告;

5)對生物技術研究開發安全事故的相關材料和數據進行記錄和有效保護。

4、自然人、法人和其他組織在公開、轉讓、推廣或產業化、商業化應用生物技術研究開發成果時,應當進行充分評估,避免造成重大生物安全風險。

5、自然人、法人和其他組織在生物技術研究開發中涉及國際交流與合作的,應當保守國家秘密,依法維護國家權益。

6、自然人、法人和其他組織在生物技術研究開發活動中,未按照生物技術研究開發安全管理規范操作導致出現生物安全事故以及出現事故后未能及時有效處置或隱瞞不報的,由國務院有關主管部門或省、自治區、直轄市人民政府有關部門按照有關法律法規做出處理決定,對于嚴重失信行為由國務院科技主管部門記入誠信檔案。

7、在中華人民共和國境內,從事生物技術研究開發活動的自然人、法人和其他組織,應當遵守本辦法。軍隊生物技術研究開發安全管理,由軍隊參照本辦法執行。

附件:

生物技術研究開發活動風險分級

附件

生物技術研究開發活動風險分級

高風險等級

1.《人間傳染的病原微生物名錄》中,涉及第一類和第二類病原微生物,且按照規定必須在生物安全四級或三級實驗室開展的研究開發活動;

2.《動物病原微生物分類名錄》中,涉及第一類和第二類病原微生物,且按照規定必須在生物安全四級或三級實驗室開展的研究開發活動;

3.《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》中,涉及第一類傳染病和寄生蟲病的研究開發活動;

4.《禁止細菌(生物)及毒素武器的發展、生產及儲存以及銷毀這類武器的公約》中,涉及適用的生物戰劑、病原微生物或者毒素的研究開發活動;

5.涉及新發高致病性病原微生物的研究開發活動;

6.涉及具有感染活性的各類微生物的人工合成活動;

7.涉及存在重大風險的人類基因編輯等基因工程的研究開發活動;

8.其他具有同等潛在風險程度的生物技術研究開發活動。

較高風險等級

1.《人間傳染的病原微生物名錄》中,涉及第三類病原微生物,且按照規定必須在生物安全二級實驗室開展的研究開發活動;

2.《動物病原微生物分類名錄》中,涉及第三類病原微生物,且按照規定必須在生物安全二級實驗室開展的研究開發活動;

3.《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》中,涉及第二類傳染病和寄生蟲病的研究開發活動;

4.涉及存在較大風險的人類基因編輯等基因工程的研究開發活動;

5.其他具有同等潛在風險程度的生物技術研究開發活動。

一般風險等級

1.《人間傳染的病原微生物名錄》中,涉及第四類病原微生物,且按照規定必須在生物安全一級實驗室開展的研究開發活動;

2.《動物病原微生物分類名錄》中,涉及第四類病原微生物,且按照規定必須在生物安全一級實驗室開展的研究開發活動;

3.涉及《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》中其他傳染病和寄生蟲病的研究開發活動;

 
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